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送审文件清单
作者:哈尔滨市第一医院 文章来源:哈尔滨市第一医院 更新时间:2019-8-12 21:31:20 点击数: 次

件编号AF/SQ-01/01.0

 

送审文件清单

一、初始审查

1. 初始审查申请·药物临床试验

  初始审查申请申请者签名并注明日期

  研究者研究经济利益声明

  临床研究方案注明版本号/版本日期

  知情同意书注明版本号/版本日期

  招募受试者的材料注明版本号/版本日期

  病例报告表

  研究者手册

  主要研究者专业履历

  组长单位伦理委员会批件

  其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

  国家食品药品监督管理局临床研究批件

  药品检验报告

  药品注册资料(进口药品注册证,药品注册批件,药品说明书)

  申办单位为生产企业的需要提供企业营业执照、生产许可证、GMP证书复印件

  涉及动物实验的,需提供实验动物从业人员岗位证书

  保险合同

  其他

 

2. 初始审查申请·医疗器械临床试验 

  初始审查申请申请者签名并注明日期

  研究者研究经济利益声明

  临床研究方案注明版本号/版本日期

  知情同意书注明版本号/版本日期

  招募受试者的材料注明版本号/版本日期

  病例报告表

  硏究者手册

  医疗器械说明书

  注册产品标准或相应的国家、行业标准

  产品质量检测报告

  医疗器械动物实验报告

  主要研究者专业履历

  其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

  国家食品药品监督管理局临床硏究批件

  保险合同

  其他

 

3. 初始审查申请·临床科研课题 

  初始审查申请申请者签名并注明日期

  研究者研究经济利益声明

  临床研究方案注明版本号/版本日期

  知情同意书注明版本号/版本日期

  招募受试者的材料注明版本号/版本日期

  病例报告表

  硏究者手册

  主要研究者专业履历

  组长单位伦理委员会批件

  其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

  科研项目批文/任务书

  其他

 

二、跟踪审查

1. 修正案审查申请

  正案审查

  临床研究方案修正说明页

  修正的临床研究方案注明版本号/版本日期

  修正的知情同意书注明版本号/版本日期

  修正的招募材料注明版本号/版本日期

  其他

 

2. 研究进展报告

  研究进展报告

  多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

  组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

  其他 

 

3. 严重不良事件报告

  严重不良事件报告

  其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

 

4. 违背方案报告

  违背方案报告

 

5. 暂停/终止研究报告

  暂停/终止研究报告

  研究总结报告

 

6. 研究完成报告

  研究完成报告

 

三、复审

复审申请

  复审申请

  修正的临床研究方案注明版本号/版本日期

  修正的知情同意书注明版本号/版本日期

  修正的招募材料注明版本号/版本日期

  其他

 

四、免除审查

免除审查申请

  免除审查申请

  临床研究方案注明版本号/版本日期